I december 2021 annonserade Skånes universitetssjukhus (SUS) stolt en världsunik innovation: möjligheten att designa, skriva ut och implantera patientspecifika skallbensimplantat helt inom sjukhusets egna väggar. Detta banbrytande initiativ lovades förkorta väntetider för operationer, erbjuda bättre anpassade implantat och minska risken för komplikationer. Visionen var att revolutionera kranioplastik, kirurgisk reparation av skalldefekter, och erbjuda patienter en snabbare och säkrare väg till återhämtning.
Emellertid, bara månader senare, inledde Inspektionen för vård och omsorg (IVO) en granskning av SUS tillverkningsprocess. I juni 2023 kulminerade granskningen i ett kritiskt beslut där IVO konstaterade att de egentillverkade skallbensimplantaten inte uppfyllde de regulatoriska kraven för medicintekniska produkter, vare sig gällande egentillverkning eller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Beslutet kastade en skugga över det ambitiösa projektet och väckte frågor om patientsäkerhet och sjukhusets interna processer.
I sitt beslut pekade IVO på flera allvarliga brister som potentiellt äventyrade patienternas säkerhet. Två av de fem patienter som fått implantaten hade drabbats av infektioner och sårbildning vid implantatområdet. Dessa komplikationer, som hade en direkt påverkan på patienternas välbefinnande, hade inte beaktats i sjukhusets riskhantering. Dessutom påtalade IVO avsaknaden av adekvata tester för att utesluta frisättning av cancerframkallande eller hormonstörande ämnen från implantaten över tid, vilket ytterligare underströk de potentiella hälsoriskerna.
IVO:s kritik riktade sig även mot bristfällig information till patienterna om korrekt hantering av implantaten efter operationen. I ett fall ledde detta till medicinska problem för en patient som hade sovit på den opererade sidan. Denna brist på tydliga instruktioner och uppföljning understryker vikten av patientkommunikation och individanpassad vårdplanering för att minimera risker och optimera behandlingsresultaten.
Som en direkt följd av IVO:s beslut har Region Skåne pausat projektet med 3D-printade skallbensimplantat. Regionen har meddelat att de inväntar att svara IVO och avböjt intervjuförfrågningar tills dess. I en skriftlig kommentar har Region Skåne dock uttryckt att de inte helt delar IVO:s bedömning. De menar att infektionsrisken alltid är närvarande vid denna typ av ingrepp och att de inte ser någon ökad risk med deras teknik.
IVO:s granskning och efterföljande beslut belyser de komplexa utmaningarna med att implementera innovativ teknik inom sjukvården. Även om potentialen för patientnytta är stor, är det av yttersta vikt att säkerställa att alla regulatoriska krav uppfylls och att patientsäkerheten alltid prioriteras. Fallet med de 3D-printade skallbensimplantaten på SUS fungerar som en påminnelse om behovet av rigorös testning, noggrann riskbedömning och transparent kommunikation för att garantera att nya medicinska teknologier används på ett säkert och ansvarsfullt sätt.
